Sanofi SA (NASDAQ: SNY ) a annoncé le retrait de sa demande réglementaire en Europe pour Dupixent (dupilumab) en vue du traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse modérée à sévère .
En juin 2025, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent, développé par Regeneron Pharmaceuticals Inc.(NASDAQ: REGN ), NASDAQ:REGN et Sanofi, pour les patients adultes atteints de pemphigoïde bulleuse.
Un obstacle réglementaire conduit au retrait
La décision de retirer la demande a été finalisée le 24 juin 2026.
La pemphigoïde bulleuse est une maladie cutanée auto-immune caractérisée par un cloquage étendu et des démangeaisons de la peau, et parfois de la bouche.
Le géant pharmaceutique français avait initialement déposé un dossier visant à étendre l’indication de Dupixent à cette maladie, mais il en a par la suite restreint la portée afin qu’elle ne cible plus que les cas modérés à sévères au cours du processus d’examen.
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Des failles cliniques identifiées
La demande était fondée sur un essai clinique primaire portant sur 106 patients adultes. Les participants ont reçu soit Dupixent, soit un placebo, en association avec les traitements oraux standard à la cortisone jusqu’à stabilisation de leur état.
L’objectif principal de l’essai était d’obtenir une rémission durable. Celle-ci a été définie comme l’élimination de la nécessité de recourir à la cortisone à la 16e semaine de traitement, ainsi que l’absence totale de rechute de la maladie et la nécessité d’un traitement de sauvetage à la 36e semaine.
L’agence européenne dénonce une efficacité insuffisante
Le retrait a fait suite à une évaluation approfondie de l’Agence européenne des médicaments.
Après avoir présenté des demandes de renseignements et examiné les réponses subséquentes de Sanofi, l’organisme de réglementation a conclu que plusieurs problèmes critiques restaient non résolus .
L’essai clinique central n’a pas atteint son critère d’évaluation principal. De plus, les résultats secondaires manquaient de robustesse en raison des limites inhérentes à la conception de l’étude.
L’agence a fait remarquer que les améliorations cliniques observées étaient minimes et accompagnées d’une incertitude importante.
Les données complémentaires, principalement issues d’une utilisation dans le monde réel, ont été jugées insuffisantes pour valider l’efficacité du médicament contre cette maladie spécifique.
En fin de compte, l’agence a déterminé que les risques potentiels liés à l’utilisation de Dupixent pour traiter la pemphigoïde bulleuse l’emportaient sur ses avantages thérapeutiques.
Activité des cours des actions SNY : Le titre Sanofi a grimpé de 1,58 % à 45,11 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro .
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