Le titre d’ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT ) était en baisse ce jeudi après que la société ait indiqué que LOTIS-5 avait entraîné une augmentation des événements indésirables graves et de grade 5, et qu’elle discuterait du profil bénéfice-risque avec la FDA .
LOTIS-5 atteint son critère d’évaluation principal
ADC Therapeutics a partagé les résultats principaux de son étude de confirmation de phase 3 LOTIS-5. ZYNLONTA en association avec le rituximab ont permis d’atteindre le critère d’évaluation principal de l’essai, à savoir la survie sans progression chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire .
La combinaison n’a également montré aucun impact préjudiciable sur la survie globale, tout en fournissant des taux de réponse complète plus élevés et des durées de réponse complète plus longues par rapport au schéma thérapeutique témoin.
Les patients traités par ZYNLONTA en association avec le rituximab ont présenté une médiane de survie sans progression de 6,1 mois, contre 4,7 mois pour ceux ayant reçu le traitement R-GemOx.
Les résultats de la survie globale n’ont pas montré d’effet négatif pour le schéma thérapeutique à base de ZYNLONTA par rapport au groupe témoin .
La société a noté que l’analyse de la survie globale avait été influencée par une administration plus précoce et un taux plus élevé de passage à de nouveaux traitements anti-lymphome chez les patients du groupe contrôle.
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Les taux de réponse avantagent la combinaison ZYNLONTA de ADC Therapeutics
Les mesures d’efficacité supplémentaires ont également favorisé la combinaison expérimentale. Le taux de réponse globale a atteint 58,1 % avec ZYNLONTA plus rituximab, contre 45,2 % pour R-GemOx.
Les taux de réponse complète étaient de 39,5 % contre 26,7 %, respectivement.
Les patients ayant reçu le traitement ZYNLONTA ont également présenté des réponses plus longues. La durée médiane de la réponse était de 9,2 mois, contre 7,7 mois dans le groupe témoin.
La durée médiane de la réponse complète était de 16,8 mois contre 12,3 mois.
Parmi les patients qui ont obtenu une réponse complète, 48,5 % sont restés en rémission complète à 24 mois, contre 16,7 % dans le groupe R-GemOx.
Profil de sécurité
Les événements indésirables hématologiques ont été signalés plus fréquemment dans le groupe témoin, tandis que les infections, l’hépatotoxicité et l’œdème ou l’épanchement sont survenus plus souvent dans le groupe ZYNLONTA.
Les événements indésirables graves, les interruptions de traitement dues à des événements indésirables et les événements de grade 5 ont été plus élevés dans le groupe ZYNLONTA.
ADC Therapeutics a noté que la plupart des événements indésirables de grade 5 liés au traitement dans le groupe test étaient survenus chez des patients âgés de 75 ans ou plus.
« Sur la base de ces résultats principaux de l’étude LOTIS-5, nous sommes impatients de discuter des prochaines étapes concernant cette combinaison de ZYNLONTA plus rituximab avec la FDA », a déclaré Mohamed Zaki, directeur médical d’ADC Therapeutics. « Nous avons l’intention d’organiser une réunion pré-sBLA en août et nous préparons une demande sBLA prévue pour le quatrième trimestre 2026. »
De plus, la société continuera à évaluer des alternatives visant à maximiser la valeur.
En janvier, Genmab A/S (NASDAQ: GMAB ) a publié les résultats principaux de l’essai de phase 3 EPCORE DLBCL-1 sur l’épcoritamab contre le LDGCB. L’étude a démontré une survie globale (OS) avec un HR de 0,96, ce qui n’ atteignait pas la signification statistique .
Activité des prix des actions ADCT : Les actions ADC Therapeutics ont chuté de 49,68 % à 1,55 $ avant l’ouverture du marché ce jeudi, selon Benzinga Pro .
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