Moderna Inc.(NASDAQ: MRNA )の株価は、米国食品医薬品局（FDA）からの未申請通知に伴う挫折を受けて、水曜日に下落した。mRNA-1010。
「当社の製品に安全性や有効性の懸念が認められなかったというCBERの今回の決定は、革新的な医薬品の開発におけるアメリカのリーダーシップを強化するという当社の目標を前進させるものではない」モデナのCEO、ステファン・バンセルは述べた。
規制上の挫折
FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は、mRNA-1010の生物製剤許可申請の審査を開始しないことをモデナに通知した。拒否の唯一の理由として、比較対象としての標準用量季節性インフルエンザワクチンの選択を挙げている。
モデナはCBERに拒否の根拠を理解するためのタイプAミーティングを要請しており、 2026年の財務見通し への影響はないとみている。
具体的には、比較対象群を含む「適切で十分に管理された」研究の欠如を挙げているが、「最善の標準的ケアを反映していない」としている。
関連法規（適切で十分に管理された研究）や季節性インフルエンザワクチンに関するFDAの業界向けガイダンスのいずれにも、「最善の標準的ケアを反映した比較対象の使用」に関する記述はない。今回の通知ではmRNA-1010に関する安全性や有効性の懸念は確認されなかった。
一貫性のないフィードバック
今回の通知は、CBERがこれまでにモデナに書面で伝えた内容と矛盾している。
2024年4月、モデナは第3相臨床試験の相談前に、同試験のプロトコールをCBERに送付して査読を受けている。CBERは文書で、「第3相試験の比較対象として、認可された標準用量のインフルエンザワクチンを使用することは許容されるという見解には同意するが、参加者が65歳以上の場合、ACIP（予防接種実施諮問委員会）が高齢者の使用を優先的に推奨するワクチンを使用することを推奨する」と書面で伝えた。
ACIPが推奨するワクチンには、Sanofi SA (NASDAQ: SNY )のFluzone HD、Flublok、Seqirus Inc.のFluadがある。
CBERは2024年4月のプロトコール提出後、あるいは2024年9月の研究開始前のいずれの時点においても 第3相試験の妥当性 に関して異議を唱えたり、臨床試験の中止を促すようなコメントをしたりしなかった。
2025年8月、mRNA-1010が合意されたすべての事前規定主要評価項目を満たした第3相有効性試験の完了後、モデナはCBERと申請前会合を持った。
CBERは書面によるフィードバックで、比較対象に関する分析の提出を要求し、そのデータが「生物製剤許可申請の審査において重要な問題」になると示唆した。モデナは、認可された高用量インフルエンザワクチンとmRNA-1010を比較した別の第3相試験（P303パートC）のデータを含め、申請時にCBERから要請された追加分析を提出した。申請前の書面によるフィードバックや会合のいずれにおいても、CBERは申請書の査読を拒否することを示唆しなかった。
他国の規制動向
さらに、mRNA-1010はEU、カナダ、オーストラリアで審査を受けることが認められており、承認される可能性は2026年末から2027年初めにかけてとなっている。
モデナは2026年を通じて他国への申請も計画している。
モデナのテクニカル分析
現在、モデナは20日単純移動平均（SMA）を12.8％下回り、50日SMAを7％上回っている。これは短期的な弱さを示す一方で長期的な強さも示している。過去12カ月で、同株は35.77％上昇し、株価は52週高値に近く安値からは遠いため、最近のボラティリティにもかかわらず比較的強いパフォーマンスを示している。
Modernaのベンジンガ・エッジ・スコアカード
モメンタム：強い（スコア：89.26） — 同株は広範な市場よりもアウトパフォームしている。
評決：モデナのベンジンガ・エッジ・シグナルは古典的な「ハイフライヤー」パターンを示している。モメンタム（89.26）は強いトレンドを裏付けているが、最近の規制上の課題は注意深いモニタリングの必要性を浮き彫りにしている。
MRNAの価格動向：水曜日のプレマーケット取引で、モデナ株は8.44％安の38.45ドルで推移した とベンジンガ・プロのデータは伝えている 。
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