Le mercredi, Co-Diagnostics Inc. (NASDAQ: CODX ) a annoncé avoir achevé des études cliniques et de performance analytique pour son test multiplex Co-Dx PCR Flu A/B & RSV des voies respiratoires supérieures sur l’instrument Co-Dx PCR Pro.
Achèvement des études pour le test respiratoire PCR
La société de diagnostic moléculaire prévoit d’inclure ces études dans son dossier de soumission planifié.
La mise à jour sur ces études représente une étape importante dans la préparation d’une demande de double 510(k) et de dérogation CLIA aux États-Unis, ciblée pour le troisième trimestre 2026.
“L’achèvement des études de performances cliniques et analytiques pour le test des voies respiratoires supérieures est une étape importante pour Co-Diagnostics”, a déclaré Dwight Egan, PDG de Co-Diagnostics.
Lire aussi :
EXCLUSIF : Co-Diagnostics expédie des tests de diagnostic vers l’Inde
“Les processus de dérogation 510(k) de la FDA et CLIA par demande nécessitent des preuves analytiques et cliniques substantielles, et la profondeur du travail que notre équipe a accomplie, y compris 27 études analytiques individuelles , plus de 10 000 analyses de tests PCR et une étude clinique incluant plus de 1 400 patients symptomatiques… Nous visons à soumettre le dossier au troisième trimestre 2026 et restons confiants quant à notre voie d’approbation.”, explique le CEO.
La validation analytique et clinique soutient le dossier prévu auprès de la FDA
Avant la soumission d’un test de diagnostic in vitro à la FDA pour examen, les fabricants de dispositifs médicaux doivent réaliser de vastes études de validation analytique et clinique pour démontrer que le test est fiable à la fois dans des conditions de laboratoire contrôlées et dans son utilisation réelle prévue.
La validation analytique du test Co-Dx PCR comprenait plus de 10 000 analyses de tests PCR réparties sur 27 études individuelles, notamment des études soutenant la dérogation CLIA par demande afin de permettre l’utilisation du test dans des établissements de soins de santé sans restriction.
Cela comprenait également une rigoureuse étude de reproductibilité externe multicentrique démontrant une performance cohérente lorsqu’il est utilisé par des opérateurs non formés dans plusieurs sites et sur plusieurs instruments.
Co-Diagnostics continue d’étendre ses programmes commerciaux et diagnostiques
En mars, Co-Diagnostics a signé un accord avec CoSara Diagnostics Pvt. Ltd, afin d’étendre son territoire commercial et de distribution à l’Asie du Sud, en incluant le Bangladesh, le Pakistan, le Népal et le Sri Lanka.
Cette expansion augmente considérablement le marché adressable de CoSara à travers l’Asie du Sud, portant l’opportunité régionale totale à un montant estimé à 13 milliards de dollars, selon des analyses internes et des données de marché tierces.
En mai, la société a achevé la stratégie de développement pour le virus de Bundibugyo (BDBV), responsable d’une épidémie de maladie à virus Ebola en République démocratique du Congo et en Ouganda.
Action des prix CODX : Les actions de Co-Diagnostics ont reculé de 0,65 % à 3,08 dollars lors des échanges avant l’ouverture du marché mercredi. L’action se trouve à proximité de son plus bas niveau sur 52 semaines, à 1,26 dollar, selon les données de Benzinga Pro .
Lire aussi :
Trump déclare un état d’urgence sur le réseau électrique en raison d’une canicule
Image via Shutterstock