Vendredi, l’Agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé ONS-5010/LYTENAVA (bévacizumab-vikg, bévacizumab gamma) d’Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK ) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) néovasculaire, communément appelée DMLA humide.
Cette avancée réglementaire distingue le LYTENAVA comme étant la première et la seule formulation ophtalmique à base de bévacizumab approuvée par la FDA et conçue spécialement pour le traitement de la DMLA humide aux États-Unis.
Cette approbation fait suite à trois refus de la FDA pour ce médicament.
Un nouveau standard dans les soins de la rétine
Les spécialistes de la rétine et les patients ont pour la première fois la possibilité d’utiliser un bévacizumab soutenu par la FDA et exclusivement conçu pour un usage oculaire .
Par conséquent, la société biopharmaceutique prévoit d’obtenir une exclusivité de 12 ans pour ce médicament en vertu de la loi sur la concurrence des prix des produits biologiques et l’innovation (Biologics Price Competition and Innovation Act).
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LYTENAVA est stratégiquement positionné pour devenir la première thérapie à base de bévacizumab approuvée par la FDA contre la DMLA humide. Actuellement, le bévacizumab constitue la majeure partie des traitements initiaux anti-VEGF contre la maladie, soulignant ainsi son rôle essentiel dans la santé de la rétine .
« Depuis plus de deux décennies, le bévacizumab est l’une des thérapies anti-VEGF les plus utilisées dans le traitement de la rétine, malgré l’absence d’une formulation ophtalmique approuvée par la FDA. Le LYTENAVA change fondamentalement ce paysage », a déclaré Bob Jahr, PDG d’Outlook Therapeutics.
« Plutôt que de s’appuyer sur des formulations reconditionnées initialement destinées à un usage intraveineux, les médecins ont désormais accès à une formulation ophtalmique de bévacizumab spécialement conçue pour une administration intravitréenne qui offre la cohérence de la fabrication, la qualité du produit et la supervision réglementaire que méritent les patients », a ajouté Bob Jahr.
L’entrée sur un marché de plusieurs milliards de dollars
La DMLA humide reste une maladie persistante et progressive, et constitue la principale cause de déficience visuelle sévère chez les personnes âgées dans le monde. Les patients ayant souvent besoin d’un traitement continu sur plusieurs années, la cohérence dans la fabrication et la fiabilité des produits sont essentielles.
Le LYTENAVA s’apprête à pénétrer un secteur de l’ophtalmologie très lucratif. Le marché national des traitements anti-VEGF pour la rétine génère environ 8,5 milliards de dollars par an, impliquant des millions d’injections intravitréennes chaque année.
Suite à cette approbation, l’entreprise a entamé son déploiement commercial. Les opérations se concentreront sur l’élargissement de l’accès des patients au médicament, l’amélioration des stratégies de remboursement et la création d’une équipe commerciale spécialisée dans la rétine.
Les patients éligibles à travers le pays devraient avoir accès au LYTENAVA avant la fin de l’année.
Le mouvement des prix d’OTLK : Le lundi, au moment de la publication, le titre d’Outlook Therapeutics avait chuté de 9,60 % à 1,27 dollar, selon les données de Benzinga Pro .
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