Le titre de Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ: CAPR ) s’est envolé ce lundi alors que les investisseurs réagissaient à la revue continue du deramiocel par la FDA.
L’Agence américaine des médicaments (FDA) a prolongé la date d’action cible de l’acte de l’utilisateur de médicament sur ordonnance (PDUFA) pour le deramiocel, avec un nouvel objectif fixé au 22 novembre.
Les investisseurs ont probablement apprécié le fait que la FDA n’ait pas émis de lettre de réponse complète demandant des données ou des études supplémentaires pour approbation du médicament.
La chronologie étendue laisse encore espérer un traitement par thérapie cellulaire contre la dystrophie musculaire de Duchenne.
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Le titre CAPR grimpe après l’extension PDUFA accordée par la FDA
Dans le cadre de ses discussions en cours avec la FDA suite à la réunion du comité consultatif en juillet 2026, Capricor a soumis un amendement à la demande de commercialisation.
Il comprenait des données d’extension en ouvert de 24 mois de son étude phare de phase 3 HOPE-3 et des analyses de robustesse supplémentaires, avec une demande que la FDA examine les données existantes et nouvelles à l’appui d’une indication proposée affinée axée sur la fonction des membres supérieurs , le critère d’évaluation principal de l’étude HOPE-3.
Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA a accepté l’amendement pour examen.
La FDA a classé la soumission comme un amendement majeur et a prolongé la date d’action cible de l’acte de l’utilisateur de médicament sur ordonnance (PDUFA) de trois mois afin de permettre un délai supplémentaire d’examen des informations .
“Avec une année de suivi supplémentaire de HOPE-3, nous disposons désormais de l’un des ensembles de données cliniques les plus complets pour évaluer la fonction des membres supérieurs chez les patients atteints de la dystrophie de Duchenne”, a déclaré Linda Marbán, PDG de Capricor.
Le comité consultatif de la FDA remet en question l’efficacité du Deramiocel
En juillet, le comité consultatif de la FDA a voté contre le Deramiocel.
Le comité consultatif de la FDA a voté 9 contre 3 estimant que la société n’avait pas fourni suffisamment de preuves étayant l’efficacité du Deramiocel, faisant écho aux préoccupations du personnel de la FDA concernant les modifications post hoc des analyses clés après la conclusion de l’essai en phase avancée.
Consensus des analystes et actions récentes : Le titre bénéficie d’une note Buy avec une prévision de prix moyenne de 38,25 dollars (haut : 63,00 dollars, bas : 2,00 dollars) sur 10 analystes. Les mouvements récents des analystes incluent :
Cantor Fitzgerald : relèvement à Overweight (augmente la prévision à 28,00 $) (14 août) Jones Trading : abaissement à Hold (31 juillet) Piper Sandler : abaissement à Neutral (baisse de la prévision à 2,00 $) (30 juillet)Classement de CAPR en termes de momentum par rapport au marché
Voici le tableau de score Benzinga Edge pour Capricor Therapeutics, mettant en évidence ses forces et ses faiblesses par rapport au marché :
Momentum : Baissier (score : 1,17) – Malgré le pic observé aujourd’hui, le signal de momentum global reste très faible par rapport au marché.Le verdict : Le signal Benzinga Edge de Capricor Therapeutics révèle un scénario à momentum défié, le tableau de score étant actuellement dominé par une lecture de momentum très faible.
Pour les traders, cela signifie souvent que le titre peut être davantage axé sur les gros titres que sur les tendances, jusqu’à ce qu’un suivi constant améliore le profil de momentum.
Activité du cours de l’action CAPR : Les actions de Capricor Therapeutics ont progressé de 14,07 % à 7,17 dollars au moment de la publication de l’article lundi, selon les données de Benzinga Pro .
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